메디칼타임즈=이인복 기자카테터 삽입으로 인한 요로 감염을 줄이는데 예방 프로그램 등 가이드라인이 과연 효과를 발휘할 수 있을까.이에 대한 답을 엿볼 수 있는 연구 결과가 나와 주목된다. 관련 학회의 주도로 3년간 지속적인 교육과 홍보를 진행한 결과 확연하게 감염 발생이 줄어들었기 때문이다.카테터 관련 요로 감염을 줄이는데 적극적인 가이드라인 준수 모니터링이 효과적이라는 연구가 나왔다.13일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 적극적 감염 예방 가이드라인이 카테터와 관련한 요로 감염에 미치는 영향에 대한 대규모 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e151).카테터로 인한 요로 감염(CAUTI)은 의료 관련 감염의 가장 큰 원인 중 하나로 특히 중증도가 높은 대학병원에서 발생률이 높은 특징을 가지고 있다.암 등 중증도가 높은 수술 환자가 많고 입원 기간도 긴 만큼 상대적으로 카테터로 인한 감염 위험도 높아지기 때문이다.카테터로 인한 요로 감염은 항생제 사용 부담과 의료비 지출 및 사망률에 직접적인 영향을 미친다는 점에서 국내에서도 전국의료관련감염감시체계(KONIS)를 통해 적극적 감시를 진행하고 있다.하지만 앞서 설명한 특성상 3차 병원과 중환자실(ICU)에만 의무화되어 있는 것이 사실. 이로 인해 3차 병원이 아닌 대학병원과 중소병원, 일반 병동은 사각지대에 놓여있는 것이 현실이다.대한감염학회가 한림의대 이재갑 교수를 중심으로 카테터로 인한 요로감염 예방 가이드라인 위원회를 구성하고 이에 대한 연구에 들어간 배경도 여기에 있다.실제로 KONIS에서 벗어난 대학병원과 중소병원에서의 카테터로 인한 요로 감염 현황을 파악하고 적극적인 예방 가이드라인을 적용했을때 어떠한 변화가 일어나는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 위원회는 교육 자료를 개발하고 병원용 포스터와 소변 주머니에 부착하는 스티커, 모니터에 붙이는 메모판 등을 만들어 21개 대학병원과 11개 중소병원을 대상으로 이를 배포했다.또한 3개월마다 교육과 모니터링 결과를 공유하며 가이드라인 준수를 위한 기반을 마련했고 3년의 연구 기간 동안 10회의 대면 교육을 진행하며 지속적인 관리를 진행했다.모니터링은 요로 카테터 사용률과 카테터 1000개/일당 요로 감염 비율을 일주일에 1~2회 정기적으로 보고하는 방식으로 이뤄졌다.연구 기간 동안 요로 카테터 사용률(UCR)을 보자 대학병원은 0.89, 중소병원은 0.79를 기록했다. 하지만 이같은 가이드라인 모니터링에 들어가자 요로 카터테 사용률은 0.84로 감소하는 경향을 보였다.그렇다면 과연 요로 감염률은 얼마나 변화했을까.일단 연구가 시작된 2018년 1분기 요로 감염 발생률은 대학병원이 2.05건/1000개-일(infections/1,000 device-days), 중소병원은 1.44건/1000개-일로 집계됐다.하지만 가이드라인 준수 모니터링이 본격화되면서 이같은 감염률은 크게 낮아졌다. 2019년 1분기에 조사를 진행하자 대학병원은 1.18건/1000개-일, 중소병원은 0.79건/1000개-일로 크게 줄었기 때문이다.그러나 이같은 효과는 오래가지 못했다. 2019년 1분기에 최저점을 찍은 뒤 연구 종료시점인 2020년에는 대학병원이 1.74건/1000개-일, 중소병원은 1.80건/1000개-일로 다시 늘어나는 현상을 보인 이유다.이는 가이드라인 준수 노력의 결과였다. 실제로 연구 초기 요로 카테터 삽입술에 대한 정기적인 모니터링 준수율을 보면 대학병원은 91.2%, 중소병원은 77.7%였다.하지만 연구가 자리를 잡는 시점에서 보면 대학병원과 중소병원 모두 100%까지 충족율이 올라갔다. 반면 연구가 끝나가는 시점에는 다시 예전 수준으로 모니터링 준수율이 내려갔다.결국 얼마나 정기적인 모니터링을 통해 가이드라인 준수를 위해 노력하는가가 곧바로 요로 감염율로 이어지는 결과가 나온 셈이다.연구진은 "이번 연구는 적극적인 가이드라인 준수 노력만으로 카테터 관련 요로 감염을 획기적으로 줄일 수 있다는 것을 보여준다"며 "적극적인 노력과 지원만으로 감염을 크게 줄일 수 있다는 의미"라고 설명했다.그는 이어 "하지만 적절한 지원과 인력이 빠져나가는 시점에 곧바로 이러한 성과가 무너지는 결과가 나왔다"며 "결국 이러한 노력을 뒷받침할 수 있는 적정 인력을 확보하는 것이 무엇보다 중요하다는 것을 의미한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 이창재·박성수)은 P-CAB 대세로 자리잡은 '펙수클루'가 지난해 국내 원외처방시장에서 처방액 성장 1위를 기록했다고 13일 밝혔다.대웅제약은 P-CAB 제제 '펙수클루'가 지난해 전문의약품 중 처방액 성장 1위를 기록했다고 밝혔다. 유비스트(UBIST)에 따르면 펙수클루 처방액은 2022년 129억 원에서 406억 원 증가해 지난해 535억 원을 기록했다. 연간 성장률은 315%에 달한다.반면 국내 전문의약품 상위 10개 품목의 처방액 증가는 평균 230억 원에 그쳤고, 펙수클루는 이들보다 두 배 가량 더 성장한 것이라는 설명이다.대웅제약 펙수클루는 국내 P-CAB 시장 후발주자였지만 국내 전문의약품 중에서 빠른 성장세를 통해 대세로 자리잡은 것으로, 이는 압도적인 약효가 그 비결이라는 입장이다.펙수클루는 P-CAB 계열의 3세대 위식도역류질환 치료제로 기존 위식도역류질환 치료제인 H2RA(히스타민-2 수용체 길항제) 제제와 PPI(프로톤펌프저해제) 제제의 단점을 개선해 매우 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다.특히 펙수클루는 반감기가 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 개선에 효과적이고 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 돼 환자 편의성도 대폭 개선됐다는 것. 또한 과도하게 분비된 위산이 식도 점막을 자극해 나타나는 만성 기침 증상도 완화시킨다.펙수클루는 이를 바탕으로 출시 후 현재까지 월평균 8.6% 성장했으며, 발매 2년 차인 지난해 위식도역류질환 치료제 시장 점유율 2위를 달성했고 지난 3월까지 누적 처방액 833억 원을 기록하며 처방액 1000억 원 달성을 눈앞에 두고 있다.한편, 대웅제약은 지난 4월 종근당과 펙수클루 공동 판매 파트너십을 맺고, 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 도약을 예고했다. 빠른 속도로 성장을 이어가고 있는 펙수클루에 양사의 영업·마케팅 역량을 집중해 위식도역류질환 치료제 시장에서 3세대 위장약 'P-CAB 시장'의 성장을 견인하겠다는 목표다.여기에 향후 적응증 확대와 급여 확대까지 이뤄진다면 펙수클루는 더욱 비약적인 성장을 거듭할 것으로 기대하고 있다.현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있으며, ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori, HP) 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 국내에서도 활발하게 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다.이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루는 그간 우수한 약효와 탄탄한 임상 근거로 폭발적인 성장을 이어왔다"며 "종근당과의 협업, 적응증과 급여 확대 등을 통해 본격적인 도약을 이뤄내고 2030년까지 매출 3000억 원 달성 및 '1품 1조' 비전을 실현할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 '2023년 의약품 임상시험 승인 현황'을 확인한 결과 2023년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, 2022년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다.이에 2023년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 △국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, △'전 세계 도시별 임상시험'에서 서울이 1위, △'단일국가 임상시험'은 우리나라가 3위로 2022년과 같은 순위를 유지했다.또한, 우리나라는 '다국가 임상시험'에서 2022년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다.2023년 국내 임상시험에서는 △제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, △국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다.전체 임상시험 중 '제약사 주도 임상시험' 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 2022년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. '연구자 임상시험'은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다.여기에 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 2022년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 14.5% 증가했다.특히 우리나라에서만 수행하는 임상시험은 국내 업체의 복합제 개발 등을 위한 1상 임상시험 등 191건 승인되어 2022년(177건) 대비 7.9% 증가했으며, 다국가 임상시험은 다국적 제약사의 신약 개발을 위한 3상 임상시험 등 196건 승인되어 2022년(147건) 대비 33.3% 증가했다.감염병(항생제 등)에 대한 임상시험 승인 건수는 26건으로 2022년(41건) 대비 36.6% 감소했다.식약처는 감염병 대유행 이후 임상시험 승인 건수가 증가하는 추세로 앞으로도 임상시험을 통한 환자들의 신약 접근성을 제고하기 위해 제도를 정비할 예정이며, 국내 임상시험 정책이 국제 표준을 선도할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 1시간 안에 검출하는 다중 PCR(polymerase chain reaction) 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.1시간 안에 43개 표적 유전자를 98.1% 정확도로 검출하며 속도와 정확성을 인정받은 것. 이에 따라 현재 문제가 되고 있는 항생제 내성을 극복하기 위한 단초가 될 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.1시간내에 항생제 내성균을 검출하는 PCR 패널이 실제 임상에서도 합격점을 받았다.7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 완전 자동 PCR 패널을 통한 항생제 내성 유전자 검출에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.3346/jkms.2024.39.e157).현재 혈류 감염(BSI)는 전 세계적으로 사망률이 높아지며 경각심이 높아지고 있다.결국 적절한 항생제를 적시에 투여하는 것이 가장 중요하지만 항생제 내성(AMR)이 있는 그람 양성 및 음성 박테리아의 확산 등으로 점점 더 치료 효과가 낮아지고 있기 때문이다.이를 극복하기 위해 개발된 것이 바로 자동 다중 PCR 패널이다.혈류 감염을 진단하기 위해서는 혈액 배양(BC)이 이뤄진다는 점에서 이때 일부 혈액으로 빠르게 양성 혈액배양병 원인균과 항생제 내성 유전자를 발견할 수 있다면 진단과 치료에 큰 도움이 될 수 있기 때문이다.이에 따라 고려대 의과대학 남명현 교수를 주축으로 하는 연구진은 43개 표적을 대상으로 하는 PCR 패널 BCID2를 대상으로 실제 정확도와 속도에 대한 검증에 들어갔다.BCID2는 11개의 그람 양성 박테리아와 15개의 그람 음성 박테이라는 물론 10개의 항생제 내성 유전자를 포함해 총 43개의 표적을 식별하는 자동 다중 PCR 패널이다.BCID2를 통해 연구진은 전향적 검체 105개와 인위적 검체 12개를 포함해 총 117개의 혈액 배양 양성 검체를 검사했다.그 결과 BCID2는 모든 단일 미생물 병원 체 중 87.5%의 샘플을 정확하게 식별하는데 성공했다. 불일치의 대부분은 패널에 존재하지 않는 원인균 때문으로 분석됐다.BCID2는 배양법과의 비교에서도 매우 우수한 결과를 보였다.두 검사의 일치율을 BCID2 패널에 존재하는 균으로 한정했을 경우 98.1%를 기록했기 때문이다.배양을 통한 표현형적 항생제 감수성 검사로는 총 55개의 항생제 내성균주가 밝혀졌으며  BCID2는 이중 96.4%의 균주에서 항생제 내성 원인 유전자를 검출했다.특히  BCID2는 속도면에서 압도적인 월등함을 보여줬다. 기본 검사법이 항생제 내성 유전자를 식별하는데 46.9시간이 걸린데 반해 BCID2는 5시간 밖에 걸리지 않았기 때문이다.연구진은 "BCID2는 기존 방식에 비해 41.9시간이 빠른 속도로 양성 혈액배양병 원인균은 물론 항생제 내성 유전자를 식별하는데 성공했다"며 "정확도 또한 기존 방식 대비 98.1%로 매우 우수했다"고 설명했다.이어 "BCID2를 적극적으로 활용한다면 항균 치료에 대한 시기를 매우 앞당길 수 있다는 점에서 향후 혈류 감염 치료에 획기적 전기가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자지난해 영업이익 흑자전환에 성공하며 극적 반전을 이뤘던 영진약품이 1분기도 흑자를 이어가면서 부분 자본 잠식에서 탈출 가능성이 커졌다.8일 영진약품은 영업(잠정)실적 공시를 통해 지난 1분기 매출 649억원, 영업이익 46억원, 순이익 40억원을 달성했다고 밝혔다.이번 1분기 실적이 주목되는 점은 매출, 영업이익의 증가와 함께 순이익이 흑자 전환에 성공했다는 점이다.영진약품의 적자는 코로나19의 영향이 컸다.영진약품은 국내 전문의약품 사업뿐만 아니라 해외 원료 및 완제의약품 수출 사업을 진행해왔다. 또한 수출에 있어서는 항생 원료 및 완제 수출에 집중해왔다.특히 코로나 이전 영진약품의 매출에서 해외 수출 비중이 28%가 넘었던 만큼 코로나19 영향으로 수출이 크게 줄면서 매출에 직격탄을 맞았던 것.실제로 영진약품은 2019년 매출 2205억원을 기록했지만 지난 2020년 코로나19의 영향으로 인해 세파 항생제 및 원료 수출 감소로 매출액 2084억원으로 급감하며 영업이익 역시 기존 697억원에서 3억원으로 큰 폭으로 줄었다. 순이익이 적자전환된 것은 물론이다.여기에 지난 2021년에는 이같은 코로나19 영향 등으로 세파항생제 완제 및 원료 수출물량 감소했고, 이로 인한 가동률 하락 및 원가율 상승 등도 이어지면서 매출 1960억원, 영업손실은 138억원, 순손실은 115억원을 기록했다.2021년에는 기존 28%에 달하던 수출의 비중이 14.72% 수준으로 급감하기도 했다.이후 2022년 국내 영업 및 수탁사업 성장 등으로 매출은 2183억원으로 증가했으나 영업이익은 여전히 73억원의 적자를 기록했다.여기에 더해 손해배상청구소송 1심판결로 인한 충당부채 인식으로 당기순손실은 오히려 증가하며 자본 잠식 상태에 빠졌다.지난해 역시 부진에서는 다소 벗어나는 모습을 보였으나 적자의 늪은 벗어나지 못했다.2023년 영진약품은 국내 영업 및 수탁사업의 성장으로 매출액은 2349억원으로 지난 2019년보다 더 높은 매출을 기록했고 영업이익 역시 31억원으로 흑자전환에 성공했다.다만 38억원의 순손실을 기록하며, 자본 잠식 폭은 오히려 커진 셈이 됐다.결국 올해 1분기부터는 이같은 흐름에서 벗어나 영업이익은 물론 순이익도 흑자로 전환하면서 자본잠식 해소 등에 청신호가 켜진 것.특히 영진약품은 국내 영업 및 수탁 사업의 꾸준한 성장과 함께 글로벌 시장에서 수익성이 개선되고 있다는 점에서 올해 실적에 대한 기대를 갖고 있다.아울러 연이은 적자로 인한 어려움 속에도 생산시설 증설 등을 추진하며 향후 성장 동력을 마련하고 있다는 점에서 과연 이러한 공격적 시도가 성과로 이어질지도 주목된다.영진약품 남양공장실제로 영진약품은 지난 2022년 남양공장 세파항생 주사제동의 생산라인 증축을 결정했다.2025년 준공을 목표로 총 공사비 215억을 투입해 설비 노후화 개선 및 생산 CAPA 확대를 통해 반전을 노린 것.남양공장 항생주사제동 증축이 완료되면 항생주사제 생산능력은 기존 800만 바이알에서 2000만 바이알로 확대 될 것으로 보고 있으며 이에 따라 매출 증대 및 대량생산에 따른 수익성 향상도 기대하고 있다는 점에서 과연 영진약품이 만성 적자를 벗어나 살길을 찾을지 주목된다.

메디칼타임즈=허성규 기자케이캡으로 대표되는 'P-CAB' 시장에 후발주자들이 연이어 도전장을 내밀면서 시장이 과열 양상으로 치닫고 있다.HK이노엔과 대웅제약이 시장을 지배하고 있는 상황에 제일약품이 가세하며 3파전을 예고한데 이어 후발로 시장에 진출하기 위한 움직임이 이어지면서 치열한 경쟁을 예고하고 있는 것.6일 제약업계에 따르면 지난 2월 케이캡에 대한 특허 도전이 첫 승소을 거둔 이후 인용 심결을 받는 기업들이 점차 늘고 있는 것으로 확인됐다.■후발주자들 제네릭 공략…실제 출시까진 글쎄이러한 특허 도전은 시장에서 높은 성장세를 보이고 있는 HK이노엔의 케이캡을 잡기 위한 국내 제약사들의 움직임으로 풀이된다. 하루 빨리 제네릭을 내놓기 위해 케이캡의 특허를 집요하게 공략하고 있는 셈이다.위식도역류질환 시장에서 입지를 강화하는 P-CAB 제제 시장의 경쟁이 점차 복잡한 양상을 띄고 있다.이는 지난 2022년 12월 삼천당제약이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료, 이하 결정형특허)에 도전하면서 시작됐다.이후 국내사들이 속속 해당 특허에 도전하면서 각 제약사별로 적게는 1건, 많게는 4건의 심판을 청구한 상황. 전체적으로는 약 80여개사에 달하는 기업들이 도전에 나섰다.시간이 지나며 일부 취하를 선택한 기업들도 있지만 최종까지 70개사가 넘는 제약사들이 특허에 도전했고 지난 2월 삼천당제약을 비롯해 총 59개사가 청구 성립 심결을 받아내며 마침내 특허 일부가 무너졌다.이후에도 승소는 이어지고 있다. 지난 4월은 물론 5월 1일에도 추가적으로 청구 성립 심결을 받아내면서 제뉴원사이언스 등 일부 제약사를 제외한 대부분의 제약사들이 일차적으로 특허 회피에 성공했다.여기에 후발 주자들의 승소가 이어지고 있다는 점에서 남은 제약사들 역시 특허 회피에 성공할 것이라는 예상이 지배적인 상황.HK이노엔 역시 방어에 나선 상태다. 이같은 결과에 대하 연이어 항소를 진행하며 특허를 방어하고 있기 때문이다. 이와 관련한 소송이 지속적으로 이어질 수 밖에 없는 이유다.케이캡 외에도 국내사들의 P-CAB에 대한 도전은 확대되고 있는 모습이다.이는 국내 허가는 획득했으나 출시는 되지 않은 다케다제약의 보신티에 대한 국내사들의 관심 역시 늘고 있는 상황이기 때문이다.다케다제약의 보신티는 지난 2019년 3월 허가된 품목으로 케이캡에 이어 두 번째로 국내에서 허가된 P-CAB제제다.하지만 급여 등재에 실패하면서 국내 출시가 불발된 상황. 그러자 국내사들에 해당 품목의 제네릭 개발을 통해 활로를 찾고 있는 셈이다.실제로 지난해 이미 동화약품, 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약 등이 보신티의 제네릭 출시를 위한 생동 시험을 승인 받은 바 있다.또한 올해에도 한국휴텍스제약, 동국제약, 비보존제약, 유니메드제약, 노바엠헬스케어 등도 생동을 승인 받으며 개발에 참여하는 회사들이 늘고 있다.문제는 특허 도전이나 생동 모두 현 시점에서는 빠른 결과를 얻어내기는 어렵다는 점이다.HK이노엔의 케이캡은 결정형 특허 외에도 2031년 8월 만료되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(이하 물질 특허)가 남아있다.결국 후발 주자들이 승기를 잡기는 했지만 실제 특허를 완전히 회피해 제네릭을 출시하기 까지는 시간이 더 걸릴 수 밖에 없는 셈이다.또 보신티 역시 재심사 기간이 2025년 3월 28일까지 인데다가 2027년 12월 20일 만료 특허와 2028년 11월 17일 만료 특허 등을 여전히 보유한 상태에 있다.P-CAB 시장을 이끌고 있는 HK이노엔의 케이캡(좌)과 대웅제약의 펙수클루(우)■허가 이후에는 적응증·글로벌에 박차…선두주자 입지 강화이에 따라 현 시점에서는 시장을 지배하고 있는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루, 또 곧 시장에 진입할 것으로 예상되는 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 경쟁을 이어갈 수 밖에 없다.이에 따라 이들 기업은 모두 적응증 등 확대를 통해 시장 입지를 다지고 새로운 경쟁력을 확보하기 위해 안간힘을 쓰고 있다.우선 가장 먼저 시장에 진입한 케이캡의 경우 시장 진입 이후 적응증 확대와 제형 변화 등을 이어왔다.케이캡은 현재 기존 50mg 정제에 더해 25mg 저용량 품목을 허가 받았으며, 이후 2개 용량의 구강붕해정까지 허가 받았다.적응증 역시 △미란성 위식도역류질환의 치료 △비미란성 위식도역류질환의 치료 △위궤양의 치료 △소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등과 저용량에 한정된 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 총 5개까지 늘린 상태다.펙수클루 역시 허가 이후 저용량을 추가로 출시하며 기존 △미란성 위식도역류질환의 치료에 더해 저용량에 한한 △급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 등의 적응증을 확보했다.이들은 추가적인 적응증 확대에 박차를 가하고 있으며 대웅제약은 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법과 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방은 물론 중국에서 헬리코박터균 제균 치료 임상을 신청했다.케이캡 역시 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용투여 요법 등의 적응증 확대를 꾀하고 있다.또한 최근 허가 받은 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정 역시 허가 이후 빠르게 추가 임상을 진행하며 적응증 확대에 나서고 있다.온코닉테라퓨틱스는 지난 24일 허가 이후 NSAIDs 유도성 소화성궤양 예방 임상 승인받으며 적응증 확대를 꾀하고 있는 상태다.아울러 선두주자인 케이캡과 펙수클루 모두 글로벌 시장 진출을 위한 노력을 지속하고 있는 상태다. 케이캡은 최근 중동과 북아프리카 지역으로 확대를 포함해 총 45개국에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출에 성공했고 펙수클루는 역시 출시 후 1년 6개월여만에 전 세계 24개국에 지출했다.영업전도 눈여겨 볼 관전 포인트다. 국내에서 케이캡과 펙수클루 모두 올해부터 각기 다른 제약사와 파트너십을 체결하며 영업전에 나섰기 때문이다.우선 케이캡은 기존에 협력하던 종근당과의 계약이 종료 된 이후 보령과 손잡고 카나브-케이캡 공동 판매 전선을 구축했다. 또한 대웅제약은 종근당과 다시 협력 펙수클루의 공동 판매에 나섰다.따라서 앞으로도 P-CAB 제제 시장은 경쟁 과열 상태가 이어질 가능성이 높다. 앞서 제네릭 개발이 이어지는 다케다제약의 보신티는 물론 일동제약이 개발 중인 신약 역시 출시가 가시화되고 있는 이유다.실제로 P-CAB 제제가 국내에서 폭발적으로 성장하면서 원 개발사인 다케다제약이 국내 도입 가능성을 놓고 검토를 진행 중인 것으로 파악됐다.일동제약 역시 지난 2월 미란성 위식도 역류질환 환자에 대한 'ID120040002'의 임상 2상을 승인 받으며 허가에 속도를 내고 있다.이에 따라 과연 현재 3파전이 굳어진 P-CAB 제제 시장에 얼마나 많은 제약사들이 지속적으로 도전을 이어갈지, 또한 이들의 참전이 과연 시장에 어떠한 영향을 미칠지에 제약계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국아이큐비아는 국내 원외의약품 시장 분석을 위한 약국조제내역 조사 자료인 KNDA를 바탕으로 2월 하순부터 전개된 전공의 이탈이 원외의약품 시장에 미친 영향을 분석한 결과를 25일 발표했다.이번 분석에 따르면, 3월 전체 원외의약품 시장은 전년동월 대비, 조제건수(-6.4%)와 조제금액(-3.9%) 모두 감소했다. 2024년 3월 원외의약품 시장 의료기관 유형별 분석(출처 : 한국아이큐비아)전체 원외의약품 시장을 의료기관 유형별로 구분할 경우, 전공의 사직의 영향이 가장 클 것으로 예상된 상급종합병원은 KNDA 자료상에서도 조제건수(-13.3%) 기준으로 가장 큰 폭의 감소세를 보였다. 그러나 조제금액(-3.7%)의 경우 예상과 달리 전체시장 감소분(-3.9%)과 크게 다르지 않았는데 이는 외래 환자들이 향후 지속될 의료공백을 우려해 약을 장기로 처방 받았기 때문으로 분석된다.KNDA에 따르면, 모든 의료기관 유형별로 전년 동월 대비 평균처방일수(AVTD: Average Treatment Days)가 증가한 것으로 나타났는데, 특히 상급종합병원의 경우 2023년 3월 70.0일에서, 2024년 3월 77.3일로 큰 폭(+10.6%)의 증가세가 확인됐다.같은 기간 KNDA의 조제유형(Dispensing Type)별 분석에서도, 상급종합병원의 약물반복조제 (Repeat Dispensing) 건수는 전년 동월 대비 -9.2% 감소한 반면, 약물신규조제(New Dispensing) 건수는 -21.4%가 감소한 것으로 나타나, 신규 환자 대상 약물조제가 예상 대로 더 큰 폭으로 감소한 것을 확인할 수 있었다.2024년 3월 원외의약품 시장 상급종합병원 세부 분석(출처 : 한국아이큐비아)그간 업계내에서는 상급종합병원의 진료 감소로 종합병원/병원/의원으로 환자가 이동하고, 이로 인해 일시적으로 해당 의료기관 유형에서 조제건수와 조제금액이 커질 것이라는 전망이 지배적이었으나 KNDA 자료상에는 아직까지 그러한 경향이 뚜렷하게 관찰되지는 않아 향후 추세를 더 살펴볼 필요가 있을 것으로 판단된다.상급종합병원의 조제금액 성장률을 유형별로 조금 더 상세히 분석해 보면, 제너릭 의약품(-2.6%)보다는 오리지널 의약품(-4.3%)이 전년동월 대비 2024년 3월에 더 큰 폭으로 감소, 오리지널 의약품 비중이 큰 외국계 제약사의 매출액 감소(-4.6%)가 국내 제약사의 매출액 감소(-2.6%) 보다 더 큰 것을 확인할 수 있었다.상급종합병원의 경우 주요 약물군 별 조제금액 성장률에도 차이가 관찰됐는데, 앞서 언급한 바와 같이 처방전당 평균처방일수 증가로 인한 조제금액 감소 억제로 주요만성질환군인 동맥경화치료제(C10, -0.9%), ARB고혈압치료제(C09, -4.4%), 당뇨병치료제(A10, -3.5%)의 경우 영향이 미미한 것으로 보여진다. 2024년 3월 원외 의약품 시장 상급종합병원 주요 약물군별 분석(출처 : 한국아이큐비아)반면, 항생제(J01, -20.6%), 항류마티즘제(M01, -15.6%), 항바이러스제(J05, -16.1%) 등 주로 급성질환에 사용되는 약물에서는 상대적으로 큰 폭의 감소가 확인됐다.이 가운데 아이큐비아는 제약사들이 체감하는 매출의 감소는 더 클 것이라고 평가했다. 실제로 아이큐비아가 협력 패널도매상 들로부터 의견을 청취한 결과, 상당수의 도매상들은 주문량감소와 일부 의료기관의 경영난으로 인한 대금지급지연 등으로 현금흐름에 어려움을 겪고 있는 것으로 파악됐다고 설명했다. 아이큐비아 측은 "현재까지 집계된 대학병원급 패널의 미가공 자료(raw data) 분석에 따르면, 2024년 1분기(1~3월 전체) 원내의약품 시장은 전년 동분기인 2023년 1분기 대비 0.3% 증가, 전 분기인 2023년 4분기 대비 -5.4%의 감소가 예상된다"며 "전공의 사직의 실제 영향이 2월 하순부터 한달 남짓이었음을 고려할 때 상당한 감소세로 보여진다"고 분석했다.이어 "경영환경의 변화로 일부 도매상은 안전 재고수준을 보수적으로 가져가고 있어서 제약사의 매출에 영향을 줄 수도 있을 것으로 보인다"며  "현 사태가 지속되어 2분기 전체에 영향을 줄 경우 감소세는 두 자리수 이상이 될 것"이라고 예측했다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW그룹은 지난 19일 고(故) 이종호 명예회장의 타계(2023년 4월 30일) 1주기 추모 행사를 진행했다고 22일 밝혔다.경기도 과천시 소재 JW과천사옥에서 열린 추모식은 생전 소탈하게 살아온 고인을 기려 간소하게 진행됐다. 故 이종호 명예회장에 대한 추모묵념을 시작으로 약력 소개와 추모사 낭독, 추모 영상 상영, 이경하 JW그룹 회장을 비롯한 주요 경영진의 헌화로 이어졌다.JW그룹은 지난 19일 관천사옥에서 지난해 4월 30일 타계한 고 이종호 명예회장의 1주기 추모식을 진행했다.한성권 JW그룹 부회장은 추모사에서 "국민의 건강을 책임지는 '약 다운 약'을 만들기 위해 평생을 바쳐왔던 이종호 명예회장의 생명존중과 도전정신의 창업정신은 오늘날 JW그룹이 지속적인 혁신과 성장을 이뤄내는 원동력이 되었다"며 "제약보국의 꿈을 실현하기 위해 도전과 혁신을 거듭했던 명예회장의 유지를 받들어, 세계적인 신약개발을 향한 비전에 한마음 한뜻으로 최선을 다할 것"이라고 다짐했다.이날 추모식 이후 참석자들은 고(故) 이종호 명예회장의 흉상 제막식을 갖고, 대한민국을 의약강국으로 만들기 위해 아무나 갈 수 없는 험한 길을 걸었던 고인의 정신을 기렸다.송파(松坡) 이종호 명예회장은 한평생 필수의약품부터 혁신신약까지 '약 다운 약'을 만들어 국민 건강을 지키는 '제약보국(製藥保國)' 실현에 앞장섰다.1966년 이 명예회장은 회사 경영에 본격 참여했다. 당시 삼락증권(현재 대신증권) 총무이사로서 미래가 보장됐지만, 부도 위기의 회사를 살리기 위해 구원투수 역할을 자처했다. 경영 정상화를 위한 그의 노력은 다양한 의약품 개발로 이어졌다. 1969년 세계에서 두 번째로 합성 항생제 '리지노마이신' 개발에 성공해 경영위기 속 회사의 기틀을 다졌다. 1974년에는 당시 페니실린 항생제 분야 최신 유도체로 평가받던 피밤피실린의 합성에도 성공하며 합성 항생제 분야에서 기술력을 입증했다. 1960년대 후반부터는 머크, 애보트 등 글로벌 선진 제약사와의 기술제휴를 통해 신약을 선보이며 전문 치료의약품 중심으로 회사를 정상 궤도로 견인했다.이종호 명예회장은 생명존중에 대한 강한 신념으로 필수의약품 공급에도 매진했다. 특히 회사의 정체성이라고 할 수 있는 수액제 개발과 생산에 투자를 아끼지 않았다. 그는 수익성이 낮은 수액 사업이었지만, 병원 불빛을 보며 "지금 이 순간에 저기서 꺼져가는 생명이 있는데 돈이 안돼서 그만둔다는 건 말이 안된다"라며 생명존중의 창업정신을 이어갔다. 이 명예회장은 이익이 나던 유리병과 PVC 수액을 과감히 포기하고 2006년 1600억 원을 투자해 세계 최대 규모의 Non-PVC 수액제 공장을 건설했다. 수액제 분야 최고를 향한 그의 집념은 국내 최초로 환경호르몬이 검출되지 않는 친환경 수액백 시대를 열었고, 2019년 아시아 제약사 최초로 유럽 수액제 시장에 진출하는 쾌거를 거뒀다.세계적인 신약 개발을 위해 도전과 혁신도 거듭했다. 이 명예회장은 신약 개발로 수익을 창출해야한다는 신념이 확고했다. 신약이라는 개념조차 희미했던 1983년 중앙연구소를 설립했으며, 1986년에는 한국신약개발연구조합 초대 이사장에 추대되는 등 국내 제약업계에 신약개발이라는 화두를 던졌다. 1992년에는 오늘날 오픈 이노베이션의 시초라고 할 수 있는 국내 최초의 한일 합작 바이오벤처 'C&C신약연구소'를 설립했다. 이 밖에 2000년 미국 시애틀에 JW 세라악(현재 보스턴 소재)를 설립하는 등 글로벌 R&D 네트워크를 구축했다. 이를 발판삼아 2001년에는 국내 최초의 임상3상 신약 1호인 항생제 '큐록신' 허가를 획득하는 성과를 냈다. JW그룹은 오늘날까지 그 정신을 이어받아 혁신신약 중심의 R&D 파이프라인을 보유하고 치료의약품의 개발에 힘쓰고 있다.이 명예회장은 따뜻하고 타인에 대한 배려심도 많았다. 2022년 사재 200억원을 출연해 공익재단 중회학술복지재단(현재 JW이종호재단)을 설립해 이사장으로서 사회적 가치를 실현하는데 앞장섰다. 재단은 음지에서 인술을 펼치는 의료인에게 주어지는 성천상을 비롯해 보건의료 분야 학술연구와 소외계층을 지원하고 있다. 특히 이 명예회장은 "JW가 필수의약품 공급으로 건강문화 향상에 도움을 주는 것처럼 장애인도 문화예술 활동을 통해 사회를 밝게 만드는 존재"라는 지론 하에 2003년부터 중증 장애인들로만 구성된 합창단 '영혼의소리로'의 후원회장을 맡았으며, 2015년에는 국내 최초 기업 주최 장애인 미술 공모전 'JW아트어워즈'를 제정했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약(대표 박성수·이창재)은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 헬리코박터 파일로리(Helicobacter pylori) 제균 치료를 위해 펙수클루의 1상·3상 임상시험계획을 동시 신청했다고 22일 밝혔다. 임상 2상은 한국에서 진행한 임상 데이터로 갈음할 예정이다.대웅제약이 중국에서 '펙수클루'의 헬리코박터 제균 치료 임상을 추진한다.헬리코박터균은 위산에 강해 위장에서 오랫동안 살아남는다. 헬리코박터균을 제거하기 위해 항생제를 복용하는데, 이 때 펙수클루를 함께 복용하면 위산 분비를 억제해 위산에 약한 항생제가 효과적으로 헬리코박터균을 잡을 수 있도록 돕는다.세계보건기구(WHO)가 1급 발암물질로 지정한 헬리코박터균은 제때 치료하지 않으면 위 점막에서 암모니아와 독소 등을 배출해 위 점막을 점진적으로 손상시킨다. 따라서 소화불량, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양은 물론 위암까지 야기할 수 있다.중국 현지 시장조사업체 '아이아이미디어리서치(iiMedia Research)'에 따르면 중국인의 헬리코박터균 감염률은 약 50%로 추정할 정도로 매우 높다. 이를 단순 수치화 하면 7억 명에 이른다. 2022년 중국 헬리코박터균 검사시장 규모도 약 86억6000만 위안(1조 6438억 원)으로 헬리코박터 제균 치료 시장성도 매우 높다.펙수클루가 헬리코박터 제균 치료 적응증을 획득하면, 세계 1위 항궤양제 시장 중국에서 입지가 보다 공고해질 것으로 예상된다.펙수클루는 대웅제약이 2022년 7월 발매한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 기존 위장약인 PPI 제제의 단점으로 지적된 느린 약효 발현 및 2시간 이하의 짧은 반감기, 식이 영향 등을 획기적으로 개선했다. 특히 펙수클루의 반감기는 9시간으로 위식도역류질환 치료제 중 가장 길어 야간 속쓰림 증상 완화에 효과적이다.박성수 대웅제약 대표는 "중국은 헬리코박터 제균에 대한 니즈가 매우 높은 시장이면서 동시에 세계에서 가장 큰 항궤양제 시장"이라며 "중국에서 펙수클루의 치료범위를 넓혀 '1품 1조' 비전을 빠르게 달성하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서도 항생제 사용의 효과가 제한적이라는 연구 결과가 나왔다.그간 바이러스성 감염과는 달리 세균 감염에는 항생제 치료가 효과적이라고 여겨졌지만 새 연구는 기침의 중증도나 지속 시간에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다.미국 조지타운대학교 가정의학과 다니엘 J. 메렌스타인 등이 진행한 급성 하기도 감염의 기간 단축 또는 중증도 감소와 항생제의 상관성 연구 결과가 미국 일반내과학회 저널 JGIM에 15일 게재됐다(doi.org/10.1007/s11606-024-08758-y).박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서 항생제를 사용해도 기침 중증도나 유병 기간을 줄이지 못한다는 연구 결과가 나왔다.하기도 감염은 기관지, 세기관지, 폐로 구성된 하부 기도에 생긴 감염을 의미한다.대다수는 바이러스에 의해 발생하기 때문에 항생제 처방이 필요없지만 세균에 의한 감염일 경우 항생제 사용이 필요할 수 있다.연구진은 바이러스 및 세균성 하기도 감염 모두 치료를 위한 항생제 사용이 여전히 빈번하다는 점에서 항생제 사용이 실제 유병 기간과 중증도에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.기침 및 하기도 감염 증상으로 1차 의료기관 또는 응급실에 내원한 미국 성인 환자를 대상으로 PCR을 통해 48개의 바이러스 및 박테리아 호흡기 병원체를 분류하고 징후/증상 중증도를 다이어리와 문자메세지를 통해 최대 28일간 보고토록 했다.718명의 환자 중 29%가 항생제를 처방받았다.다빈도 처방 항생제는 아목시실린-클라불라네이트, 아지트로마이신, 독시사이클린 및 아목시실린으로 처방 항생제의 85%를 해당 성분이 차지했다.분석 결과 항생제 사용은 바이러스, 박테리아 및 혼합 감염 환자를 포함해 기침의 지속 기간이나 전반적인 중증도에 영향을 미치지 않았다.다만 항생제 투약 시 후속 방문(14.1% 대 8.2%, aOR 0.47) 가능성은 절반으로 감소했는데, 이는 후속 방문에서 항생제를 얻는 동기가 사라진 것에서 기인했다는 것이 연구진의 판단.항생제 사용군은 전신 코르티코스테로이드(31.9% 대 4.5%)를 받을 가능성이 더 높았고, 알부테롤 흡입기(22.7% 대 7.6%)를 받을 가능성이 더 높았다.이어 환자 설문에서 환자들은 항생제를 투여받으면 병의 지속기간이 4일 가까이 줄어들 것이라고 믿는다고 답변했다.연구진은 "1차 및 응급 진료 환경에서 진행된 이번 대규모 전향적 연구에서 항생제는 급성 하기도 감염으로 인한 기침의 중증도나 유병 기간에 영향을 미치지 않았다"며 "환자들은 관리의 대상이 돼야 하는 항생제의 효과에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있었다"고 지적했다.

메디칼타임즈=허성규 기자한올바이오파마가 2020년 이후 매년 두자리수 매출 성장을 지속하며 고공행진을 하고 있다. 특히 R&D에 대한 투자를 지속적으로 이어가며 성과를 거두고 있다는 점에서 과연 이러한 연구 성과를 바탕으로 상위 랭킹 진출이 가능할지 관심이 모아지고 있다.제약업계에 따르면 한올바이오파마가 매년 두자리수 성장을 지속하며 매출이 크게 늘고 있는 것으로 확인됐다.실제로 20일 한올바이오파마가 공개한 사업보고서를 살펴보면 개별 재무재표를 기준으로 지난해 매출은 1349억원, 영업이익은 25억원을 기록했다.특히 한올바이오파마의 매출은 지난 2020년 886억원 이후 지속적인 성장세를 나타내고 있다.우선 매출을 살펴보면 2020년에는 886억원에서 2021년 1015억원으로 14.7% 성장했고, 2022년에는 1099억원으로 8.3%, 2023년에는 1349억원을 22.7%의 고성장을 기록하고 있다.영업이익의 경우 2020년 6억원에서 2021년 101억원으로 크게 증가했으나, 2022년 17억원으로 82.6% 급감했다. 이후 2023년 25억원으로 41.5% 증가했다.한올바이오파마는 보유하고 있는 제품의 꾸준한 성장과 함께 마일스톤 수령으로 매출 상승을 이뤄내고 있다.제품의 경우 프로바이오틱스 의약품인 '바이오탑'이 전년도 123억원의 매출을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.또한 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드(류프로렐린)', 비흡수성 항생제 '노르믹스(리팍시민)' 등도 연 매출 100억원 이상을 기록하며, 매출 증가에 힘을 보태고 있다.기술수출의 경우 지난 2017년 스위스의 로이반트(Roivant)와 중국의 하버바이오메드에 총 6000억원 규모의 신약 기술수출 계약 체결했다.이후에도 한올바이오파마는 대웅제약과 협력해 공동 연구 개발 등을 꾸준히 진행하며, 신약 개발에도 공을 들이고 있다.이처럼 신약 개발에 공을 들이는 만큼 경상연구비에 대한 투자 역시 지속적으로 확대하고 있는 상황이다.한올바이오파마의 재무재표상의 경상연구비는 지난 2020년 이후 꾸준히 증가하고 있으며, 매출 대비 10% 수준의 비중을 유지하고 있다.실제로 2020년에는 92억원에서 2021년 104억원, 2022년 162억원, 2023년 236억원으로 증가세를 나타냈다.특히 2023년에 투자한 236억원은 매출 대비 17.5%에 달하는 수준으로 연구비에 대한 투자 비중이 크게 늘었다.결국 이같은 투자에 따라 성과 역시도 점차 도출되고 있다.이에 한올바이오파마의 자가면역질환 치료제 'HL161(성분명 바토클리맙)'과 또 다른 FcRn 항체인 'HL161ANS'가 임상 시험에서 긍정적인 결과를 확보하며 계열 내 최고(Best-in-class) 치료제로서의 가능성을 입증했다.또한 일본에서 갑상선 안병증(TED)에 대한 바토클리맙 임상 3상 진입을 위한 준비를 이어가는 동시에 파킨슨병 치료제 개발을 위한 신규 임상 프로그램에 진입했다.한올바이오파마는 올해 상반기 안구건조증 치료제 HL036(성분명 탄파너셉트)의 새로운 임상 3상(임상명 VELOS-4)을 시작하고, 하반기 파킨슨병 치료제 'HL192'에 대한 임상 1상 시험 탑라인 결과를 도출할 예정이다. 

메디칼타임즈=최선 기자건강한 사람의 대변을 기증받아 타인에게 이식하는 대변이식술(Fecal microbiota–based therapies, FMT)이 학술 및 임상 영역에서 토대를 마련하고 있다.FMT의 효과와 안전성에 대한 검증뿐 아니라 이를 응용한 신약 개발이 진행되면서 미국소화기학회(AGA)가 FMT가 가능한 적응증 분류에 나선 것.AGA는 클로스트리듐 디피실리 감염(CDI)의 재발 방지를 위한 목적의 FMT 시술은 가능하다고 봤지만 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 과민성 대장 증후군(IBS) 등에서는 효과적이지 않다고 선을 그었다.특정 위장병에 대한 대변 미생물군 기반 치료법에 대한 AGA 임상 실무 지침이 미국소화기학회 공식 학술지 Gastroenterology 3월호에 게재됐다(doi.org/10.1053/j.gastro.2024.01.008).AGA가 마련한 7개 권고안 중 일부. CDI 재발 방지용 FMT에 대해선 긍정적이었지만 이를 제외한 적응증에는 사용 제한을 권고했다.인체 내 미생물의 생태계를 뜻하는 마이크로바이옴과 각종 질환의 연관성이 밝혀지면서 마이크로바이옴을 이용한 신약 개발 및 치료 방법 개발이 활발히 전개되고 있다.FMT 역시 건강한 장을 가진 사람으로부터 기증받은 대변을 대장 관련 질환을 가진 환자에게 이식, 미생물 생태계를 복원해 증상을 완화하고 개선하는 원리다.8명으로 구성된 AGA 패널은 7개의 권고사항을 제시했다.재발성 CDI의 경우 면역력의 수준 및 표준 항생제 치료 완료 유무가 FMT 시술 가능을 결정 짓는 요소로 제시됐다.AGA는 첫째 항목으로 CDI가 있으면서 면역 능력이 있는 성인의 경우, 재발을 막기 위한 용법으로 표준 항생제 치료 완료 이후 대변 미생물군 기반 치료법을 선택적으로 사용할 것을 제시했다.AGA는 "FMT는 적절하게 선별된 기증자 대변을 사용해야 하며  빈번한 항생제 사용이나 장기적인 항생제 사용이 필요한 환자의 경우 FMT를 진행하기 전에 신중하게 고려해야 한다"며 "지속적인 항생제 사용은 치료법의 효능을 감소시킬 수 있다"고 주의를 당부했다.재발성 CD가 있는 경증 또는 중등도 면역 저하 성인의 경우 FMT를 하지 않는 것보다는 표준 항생제 치료 완료 후 FMT 시술이 권고되지만 심각하게 면역력이 저하된 경우엔 시술이 금지된다.항균 요법에 반응하지 않는 중증 또는 전격성 CDI로 입원한 성인의 경우, FMT를 하지 않는 것보다는 하는 것이 제안된다.반면 AGA는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군에는 FMT 시술에 반대한다고 입장을 정리했지만 CDI와 관련된 첫째 항목을 제외하곤 근거가 다양하게 축적되지 않고 연구의 질적 수준이 낮다는 점(근거 확실성 매우 낮음)을 들어 향후 변경 가능성을 열어뒀다. FMT는 대장내시경을 통해 넣거나 위내시경을 통해 소장에 넣어주는 등 여러 경로가 존재하지만 특정 경로에 따른 효과, 안전성에 대한 증거가 부족해  추천 경로 및 선호도는 제시되지 않았다. 

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 항생제 내성 문제는 여전히 풀기 어려운 숙제 중 하나로 꼽힌다. 특히 중환자실은 항생제 내성이 생길 경우 치명적으로 작용할 수 있어 국내는 물론 세계보건기구(WHO)도 항생제 내성 관리를 꾸준히 강조하고 있는 상황.최근 이 같은 임상현장 미충족 수요(unmet needs)를 해결할 수 있는 치료제가 국내 도입돼 주목된다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수는 임상현장에서 활용할 수 있는 항생제가 감소하는 동시에 신약도 줄어들고 있다고 평가했다.대한감염학회 이사장인 서울성모병원 이동건 교수(감염내과)는 21일 한국화이자가 마련한 행사에 참석해 국내 다제내성 그람음성균 치료 미충족 수요를 설명하며 치료제 도입 중요성을 강조했다.다제내성균은 3가지 계열 이상의 항생제에 내성을 보이는 세균으로 항생제 치료를 어렵게 만들고 중증 감염 환자 치료 경과에 악영향을 미친다. 특히 녹농균 등 그람음성균은 요로감염, 복강감염, 폐렴 등을 일으킬 수 있는 병원균이다. 이 중에서도 카바페넴계 항생제에 내성을 보이는 카바페넴 내성 장내세균속균종(이하 CRE) 감염증이 국내뿐만 아니라, 전 세계적으로 증가하는 추세다.CRE는 면역력이 떨어진 환자 또는 요양병원 등 시설에 장기 입원 환자에서 주요하게 발생할 수 있으며, 높은 환자 사망률과 연관돼 있다.이 가운데 이동건 교수는 치료 패러다임 변화 속에서 글로벌 제약‧바이오 업계에서 항생제 개발도 감소해지면서 새롭게 출시되는 치료제 활용 중요성을 강조했다.이동건 교수는 "그동안 카바페넴계 항생제는 많은 항생제 중에서도 최후의 보루로 여겨져 왔다. 하지만 이마저도 30~40년 전 이야기"라며 "최근 카바페넴계 항생제가 내성이 생기고 있지만, 신약 개발에 있어 항암제 등에 집중되면서 새롭게 출시되는 항생제는 손에 꼽을 정도로 줄어들었다"고 평가했다.그는 "CRE를 포함한 다제내성 그람음성균 감염 예방을 위해서는 적절한 항생제 사용과 도입, 병원 감염 관리 등이 중요하지만 그동안 제한적인 치료 옵션으로 실제 진료 현장에서 미충족 수요가 크다"고 전했다.고대안암병원 윤영경 교수는 자비쎄프타가 국내 임상현장에서 항생제로서 활용가치가 높다고 평가했다.임상현장에서는 이 같은 환경 속에서 올해 2월부터 건강보험 급여로 적용된 화이자 '자비쎄프타(세프타지딤/아비박탐)를 주목하고 있다.자비쎄프타의 경우 현재 국내에서 CRE 감염에 활성이 있는 유일한 항생제로 여겨진다. 2017년 MSD 저박사(성분명 세프톨로잔/타조박탐) 허가 이후 5년 만에 국내 허가 받은 그람음성균 항균제로 카파페넴 내성 환자를 포함해 다제내성 그람음성균 감염증에서 사용이 가능하다.함께 자리한 고대안암병원 윤영경 교수(감염내과, 감염학회 보험부이사)는 "자비쎄프타는 미국감염내과학회(IDSA) 2022년 가이드라인에서 CRE 또는 치료가 어려운 녹농균으로 인한 신우신염을 포함한 복잡성 요로감염에 대해 선호되는 치료옵션으로 권고됐다"며 "유럽미생물학‧감염질환학회(ESCMID) 가이드라인에서도 시험관 실험에서 활성이 있을 경우 CRE로 인한 중증 감염 환자에 대한 치료법으로 권고됐다"고 설명했다.특히 윤영경 교수는 국내 임상현장에서 CRE 환자가 급증하는 상황에서 자비쎄프타 급여는 긍정적인 소식이라고 평가했다. 실제로 윤영경 교수에 따르면, 법정 감염병으로 분류되는 CRE 환자는 2017년 5717명에서 2022년 3만 533명으로 급증했다.윤영경 교수는 "진료 현장에서 2월 급여로 자비쎄프타가 급여가 적용돼 상당히 반갑다. 국내 카바페넴 내성률과 CRE 환자의 급증은 상당히 심각하다"며 "2017년 저박사가 국내 도입됐을 때도 당시에 획기적이었다. 자비쎄프타는 카바페넴 항균 범위를 더 확대했다고 볼 수 있어 두 치료제의 효과를 비교하며 활용할 수 있겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 종근당과 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)의 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 7일 밝혔다.  바이엘 코리아는 종근당과 케렌디아의 국내 영업 및 마케팅을 위한 공동 판매 파트너십 협약을 체결했다(왼쪽부터 바이엘 코리아 이진아 대표, 종근당 김영주 대표)이번 공동판매 계약 체결에 따라, 바이엘 코리아와 종근당은 상급종합병원을 포함한 주요 의료기관에 양사 담당자를 공동으로 배치해 적극적인 마케팅∙영업 전략을 펼칠 계획이다. 양사는 2005년부터 항생제 씨프로바이, 아벨록스의 공동판매를 통해 파트너십을 유지해 온 만큼  협력 노하우를 바탕으로 케렌디아의 성공적인 시장 안착에 총력을 기울일 예정이다.2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에서 표준요법을 통해 혈압 및 혈당 수치를 잘 관리함에도 불구하고, 만성 신장병의 진행 위험은 여전히 존재했기 때문에 질환의 진행을 늦추고 심혈관 위험을 낮추기 위한 새로운 치료법의 필요성이 대두돼 왔다.  케렌디아는 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제로 2형 당뇨병 환자에서의 만성 신장병 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대된다.바이엘 코리아 이진아 대표는 "2형 당뇨병 동반 만성 신장병은 환자 개인뿐만 아니라 사회경제적으로도 부담이 큰 질환임에도 불구하고, 질환의 위험성에 대한 인식은 높지 않은 편"이라며 "국내 제약 마케팅∙영업 분야의 리더인 종근당과의 전략적인 협업을 통해 의료진과 환자를 대상으로 질환에 대한 인식을 높이고, 동시에 케렌디아에 대한 접근성을 높임으로써 환자들의 삶의 질 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.종근당 김영주 대표는 "그동안 미충족 수요가 높았던  2형 당뇨병 동반 만성 신장병에서 새로운 치료 패러다임을 형성할 케렌디아를 국내 환자들에게 제공할 수 있게 되어 뜻깊게 생각한다"며 "바이엘 코리아와 종근당은 각각 제품력과 마케팅 역량 그리고 탄탄한 영업망을 바탕으로 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자에게 글로벌 신약 케렌디아의 치료 혜택을 제공하기 위해 힘쓸 것"이라고 전했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR(estimated glomerular filtration rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가를 받았으며, 올해 2월 1일 요양급여를 인정받았다.

메디칼타임즈=최선 기자유아 사망률이 높은 지역에서 실시되는 항생제 기반의 사망 예방 전략이 효과가 없다는 연구 결과가 나왔다.기존 연구에선 59개월까지 유아에게 매년 4회씩 아지트로마이신을 투여할 경우 지역사회 사망률이 최대 14% 낮은 것으로 나타났지만 최신 연구에선 이같은 효과가 재현되지 않았다.서아프리카 노우나 건강연구센터 알리 시에(Ali Sié) 등 연구진이 진행한 영아 사망률 예방전략으로써의 정기적인 아지트로마이신 투약 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM에 18일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2309495).항생제 기반의 유아 사망 예방 전략이 효과적이지 않다는 최신 연구 결과가 나왔다.앞서 높은 영아 사망률이 보고된 지역에서 모든 원인에 의한 사망률을 감소시키기 위한 임상시험(MORDOR)이 진행된 바 있다.해당 임상은 59개월까지 영아에게 매년 4회씩 아지트로마이신을 대량으로 투여한 경우 지역사회보다 사망률이 14% 더 낮은 것으로 나타났고 가장 큰 효과는 생후 1개월에서 11개월 사이의 유아들에게서 나타났는데 이들에게서 사망률은 최대 25%까지 감소했다.이같은 연구 등을 바탕으로 세계보건기구(WHO)는 출생아 1000명당 영아 사망자가 60명 이상이거나 출생아 1000명당 5세 미만 어린이 사망자가 80명 이상인 지역에서 생후 1~11개월 사이 아지트로마이신을 매년 2회씩 투약할 것을 권고하는 조건부 지침을 발표했다.알리 시에 박사는 특정 연령대에서도 비슷한 효과가 재현되는지 확인하기 위해 유아기(5~12주령) 동안 단일 용량의 아지트로마이신(체중 kg당 20mg)의 사망 예방 효과를 위약과 비교하는 임상시험을 수행했다.2019년 9월부터 2022년 10월까지 등록된 유아 3만 2877명 중 아지트로마이신에 무작위 배정된 유아는 총 1만 6416명, 위약에 배정된 유아는 1만 6461명이었고, 이들에게서 생후 6개월 전 사망을 주요 연구 종말점으로 설정했다.임상 결과 아지트로마이신 그룹의 82명의 유아와 위약 그룹의 75명의 유아가 생후 6개월 이전에 사망했다(위험비 1.09).아지트로마이신 투약군과 위약군의 사망률의 절대적인 차이는 0.04% 포인트에 불과했고 연령, 성별 및 기준 체중에 따라 정의된 하위 그룹을 포함해 미리 지정된 하위 그룹에서 아지트로마이신이 사망률에 미치는 영향에 대한 증거는 없었으며 부작용 발생률에서 두 그룹 간의 차이도 없었다.알리 시에 박사는 "이번 임상시험을 통해 유아에게 아지트로마이신을 투여해도 사망을 예방하지 못한다는 것을 발견했다"며 "이번 증거는 유아 사망률을 줄이기 위한 중재로서 아지트로마이신을 기반으로 한 치료전략을 뒷받침하지 않는다"고 결론내렸다.